Studio BMJ su vaccino Pfizer: dati falsificati per vendere dosi

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La notizia, ma questo non ci stupisce, non ha trovato spazio sui media italiani, forse troppo impegnati a scatenare il conflitto orizzontale tra si-vax e no-vax. Gettando chiunque sollevi anche un minimo ragionevole dubbio in quest’ultimo calderone indistinto. Quello dei folli no-vax. Eppure ci sarebbero tanti aspetti su cui riflettere. 

Ad esempio sulla reale sicurezza dei sieri inoculati. Una rivista medica seria e importante come The BMJ ha pubblicato un articolo che si può definire incendiario, come segnala RT. Dati falsi, blind trilas falliti, vaccinatori scarsamente addestrati e un lento follow-up sulle reazioni avverse nello studio di fase tre del vaccino Covid di Pfizer.

Secondo BMJ, è stata consentita la falsificazione dei dati della sperimentazione di Pfizer BioNTech,  sono state rivelate le identità dei volontari e sono stati nascosti gli effetti collaterali negativi.

"Gli studi clinici sul vaccino contro il coronavirus Pfizer sono stati condotti in violazione delle norme e dei regolamenti scientifici per condurre tali studi, inclusa la falsificazione dei dati, la rivelazione dell’identità dei volontari e l’occultamento degli effetti collaterali negativi”, denuncia la rivista britannica.

“Un dirigente regionale del Ventavia Research Group, coinvolto nelle sperimentazioni cliniche del vaccino Pfizer, ha affermato a BMJ che la società aveva falsificato i dati, rivelato le identità dei pazienti”.

Il BMJ scrive di aver condotto questa indagine dopo che Brooke Jackson, ex capo regionale del Ventavia Research Group, (che ha collaborato con Pfizer per condurre studi clinici sul siero), ha contattato la redazione, dichiarando di essere stata licenziata nel settembre 2020 dopo aver ripetutamente segnalato alla società le enormi irregolarità negli studi clinici.

La dirigente licenziata ha preparato e consegnato alla rivista una serie di documenti, fotografie, registrazioni video e audio che hanno convinto gli editori del BMJ che le sue dichiarazioni non erano frutto di invenzione o deliberata disinformazione volta a diffamare la multinazionale del farmaco. 

La rivista britannica ha ricontrollato le informazioni ricevute e ha ricevuto altre prove che gli studi sui vaccini non hanno mai soddisfatto gli standard e le norme che i dirigenti di Pfizer hanno invece spesso affermato di rispettare.

In particolare, il vaccino non è stato sempre conservato in condizioni adeguate, quasi tutto il personale medico dell’azienda ha avuto accesso alle informazioni sull’identità dei partecipanti alle sperimentazioni, il che contraddice la natura “cieca” dei test sui vaccini. Allo stesso modo sono stati ignorate o limitate le segnalazioni dei pazienti su gravi effetti collaterali, cui non si rispondeva deliberatamente nei tempi stabiliti.

"Queste preoccupazioni - ha dichiarato la Jackson - hanno reso la direzione diffidente nei confronti degli audit da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e di altre agenzie di regolamentazione. Questo ha portato al fatto che i dati del test venivano periodicamente falsificati e alcune informazioni venivano semplicemente nascoste. Secondo dipendenti del Ventavia Research Group, questa situazione persiste anche dopo il licenziamento di Jackson e la Pfizer continua a utilizzare i servizi della stessa società per condurre nuovi test sui vaccini.

In una registrazione di un incontro di fine settembre fornito da Jackson, in cui ha incontrato due direttori di Ventavia, la prospettiva sgradita di un'ispezione della FDA era stata apertamente discussa. "Avremo almeno una sorta di lettera di informazioni, quando la FDA arriverà qui ... lo so", ha detto uno a Jackson.

Un altro ex dipendente di Ventavia ha confermato che la società si aspettava una verifica federale della sua sperimentazione sul vaccino Pfizer, sebbene ciò non si sia concretizzato. Un rapporto del Dipartimento della salute degli Stati Uniti del 2007 ha rilevato che, tra il 2000 e il 2005, la FDA ha ispezionato solo l'1% dei siti di sperimentazione clinica, mentre, nel 2020, sono state condotte solo 50 visite in loco.

Nella suddetta registrazione si sente anche un dirigente spiegare che, esaminando le pratiche per il controllo della qualità delle prove, l'azienda non è stata in grado di quantificare i tipi e il numero di errori che venivano identificati. "Nella mia mente, è qualcosa di nuovo ogni giorno", dice il senior staff. "Sappiamo che è significativo."

Un'e-mail inviata a settembre a Ventavia da Icon, l'organizzazione di ricerca con cui Pfizer ha collaborato allo studio, mostra che Icon non era soddisfatta dell'incapacità mostrata da Ventavia di tenere il passo con le richieste di immissione dei dati. Icon ha ricordato a Ventavia che "l'aspettativa per questo studio è che tutte le domande vengano affrontate entro 24 ore", osservando che più di 100 domande sono rimaste in sospeso per più di tre giorni.

Così sono rimasti ignorati anche i casi di gravi reazioni avverse. Secondo il protocollo, i soggetti che manifestavano reazioni locali di grado tre - arrossamento "grave", gonfiore o dolore al sito di iniezione - avrebbero dovuto essere contattati. Icon ha chiesto conferma dell'effettivo contatto, in modo da "accertare ulteriori dettagli e determinare se una visita in loco è clinicamente indicata" e che i moduli dei soggetti vengano aggiornati di conseguenza.

Il giorno dopo il suo incontro con i suoi direttori, Jackson ha presentato una denuncia alla FDA. Ha elencato una dozzina di problemi a cui aveva assistito personalmente, tra cui "i partecipanti sono stati collocati in un corridoio dopo l'iniezione e non sono stati monitorati dal personale clinico", "la mancanza di un follow-up tempestivo dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi", "le deviazioni del protocollo non segnalati", "vaccini non conservati a temperature adeguate”.

Quanto denunciato da Jackson è stato confermato da diversi ex dipendenti della Ventavia che da allora sono stati trasferiti o licenziati dalla compagnia. Un dirigente presente alla riunione di settembre si è scusato con lei, ammettendo che quanto denunciato dall’ex dirigente era "esatto". 

Due di questi dipendenti hanno parlato in forma anonima con The BMJ, confermando ampi aspetti della denuncia di Jackson. Una, che ha lavorato a più di quattro dozzine di studi clinici durante la sua carriera, ha affermato di non aver mai trovato un ambiente di lavoro così "disordinato" come quello che ha incontrato durante lo studio Pfizer di Ventavia. Ha anche confermato che i problemi individuati da Jackson sono continuati dopo il suo licenziamento. Ad esempio, in diversi casi, non c'erano abbastanza dipendenti per eseguire il tampone per l'infezione a tutti i partecipanti allo studio che hanno riportato sintomi simili al Covid.

Tuttavia, nel documento informativo presentato da Pfizer al comitato consultivo della FDA nel dicembre 2020 a sostegno della sua domanda di autorizzazione al vaccino per uso di emergenza, non è stata fatta menzione di eventuali problemi a Ventavia. Il giorno successivo, l'autorizzazione è stata debitamente concessa.

Nell'agosto di quest'anno, dopo che è stata concessa la piena approvazione per il vaccino di Pfizer, la FDA ha pubblicato un riepilogo delle sue ispezioni sui siti di sperimentazione dei vaccini dell'azienda. 9 dei 153 erano stati ispezionati, ma in nessuno aveva operato Ventavia, e negli otto mesi successivi all'autorizzazione di emergenza del dicembre 2020 non erano stati effettuati accertamenti, in quanto “lo studio era in corso e i dati necessari per la verifica e il confronto non erano ancora disponibili”.

Nonostante queste gravi carenze Pfizer ha affidato a Ventavia altri quattro studi clinici: l'uso del vaccino contro il Covid-19 nei bambini e nei giovani adulti; uno studio sul Covid-19 che coinvolge donne in gravidanza; un test sulle dosi di richiamo di Covid-19; e un altro per un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale.

A questo punto l’emittente RT ha provato a contattare l'ufficio stampa di Pfizer per un commento, ma l'e-mail è tornata indietro, accompagnata da questo messaggio automatico: “La casella di posta del destinatario è piena e non può accettare messaggi in questo momento”. 

Insomma, a giudicare da quanto emerge, quantomeno riflettere sull’effettiva sicurezza dei sieri sviluppati da Pfizer, per la prima volta con tecnologia mRNA, risulta essere non solo lecito, ma addirittura doveroso. Anche perché, è bene ricordarlo, i vaccini sono inoculati anche a persone sane e senza particolari problemi, ma costrette a ricorrere al vaccino perché senza lasciapassare verde non è ormai consentito lavorare. Un obbligo surrettizio introdotto da uno Stato che non vuole predersi evidentemente responsabilità.