L'EMA avvia la revisione del vaccino russo Sputnik V
Su richiesta della R-Pharm Germany GmbH, filiale tedesca del gruppo farmaceutico russo R-Pharm, il Comitato per i medicinali umani (CHMP) dell' EMA (European Medicines Agency) ha avviato la revisione ciclica (“rolling review”) dello Sputnik V, vaccino COVID-19,sviluppato dal Centro nazionale di epidemiologia e microbiologia Gamaleya di Mosca.
A darne l'annuncio ufficiale sul proprio sito la stessa Agenzia.
La decisione del CHMP di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati degli studi di laboratorio e degli studi clinici sugli adulti. Questi studi indicano che Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus SARS-CoV-2 e possono aiutare a proteggere contro COVID-19. - si legge nella nota diffusa -. L'EMA valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.
L' Agenzia Europa dovrà valutare la conformità di Sputnik V agli standard dell'UE in materia di efficacia, sicurezza e qualità.
Kirill Dmitriev, amministratore delegato del Fondo russo per gli investimenti diretti, ha così commentato la notizia: “Accogliamo con favore l'inizio della procedura di revisione. Abbiamo fornito all'EMA dati completi sul vaccino, che è ora approvato per l'uso in più di 40 paesi. Sputnik V può dare un contributo importante per salvare milioni di vite in Europa e aspettiamo con impazienza una revisione approfondita dei dati da parte del CHMP. I partenariati per i vaccini dovrebbero essere al di sopra della politica e la cooperazione con l' EMA è un perfetto esempio che dimostra che unire gli sforzi è l'unico modo per porre fine alla pandemia. Dopo l'approvazione dell'EMA, saremmo in grado di fornire il vaccino a 50 milioni di europei a partire da giugno 2021".
Solo di qualche ora fa è poi l'annuncio che anche lo Sri Lanka ha autorizzato l'uso dello Sputnik: sono ora 43 i paesi del mondo che ne hanno approvato la somministrazione.
Ad oggi è uno dei primi tre vaccini contro il coronavirus al mondo, in termini di numero di approvazioni rilasciate dalle autorità di regolamentazione.
Lo Sputnik V era stato approvato in precedenza oltre che in Russia, in Bielorussia, Argentina, Bolivia, Serbia, Algeria, Palestina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistan, Ungheria, Emirati Arabi Uniti, Iran, Repubblica di Guinea, Tunisia, Armenia, Messico, Nicaragua, Republika Srpska (entità di Bosnia ed Erzegovina), Libano, Myanmar, Pakistan, Mongolia, Bahrein, Montenegro, Saint Vincent e Grenadine, Kazakistan, Uzbekistan, Gabon, San Marino, Ghana, Siria, Kirghizistan, Guyana, Egitto, Honduras, Guatemala, Moldova, Slovacchia , Angola, Repubblica del Congo e Gibuti.
