Per il Wall Street Journal i vaccini Covid per i bambini approvati troppo in fretta

Il Wall Street Journal ha pubblicato un articolo che pone domande inquietanti sull’approvazione da parte della Food and drug administration dei vaccini Covid-19 di Pfizer e Moderna diretti ai bambini. A firmarlo è Allysia Finley, membro del Comitato editoriale del giornale, non una quisling qualsiasi. Riportiamo ampi stralci della nota dell’autorevole media americano.

“Questa è una storica pietra miliare, un passo avanti monumentale”, ha dichiarato la scorsa settimana il presidente Biden dopo che la Food and drug administration ha autorizzato i vaccini Pfizer e Moderna per i più piccoli. “Gli Stati Uniti sono ora il primo Paese al mondo a offrire vaccini Covid-19 sicuri ed efficaci per bambini di appena 6 mesi”.

In realtà, non sappiamo se i vaccini siano sicuri ed efficaci. L’approvazione frettolosa della FDA si basa su prove estremamente deboli. Un conto è avere flessibilità normativa durante un’emergenza. Ma per i bambini il Covid non c’è un’emergenza. La FDA ha piegato i suoi standard a un livello insolito e ha spazzato via prove preoccupanti che meritano ulteriori indagini.

Come inizialmente fatto per gli adulti, la FDA ha concesso ai vaccini per i più piccoli di Pfizer e Moderna un’autorizzazione all’uso di emergenza, consentendo all’agenzia di accelerare l’accesso a prodotti che “prevengono malattie o condizioni gravi o pericolose per la vita”. Mentre i vaccini Covid per adulti rientravano chiaramente in questo standard già alla fine del 2020, i vaccini per i bambini più piccoli no.

Solo 209 bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni sono morti per Covid: circa lo 0,02% di tutti i decessi causati dai virus negli Stati Uniti. Tra ottobre 2020 e settembre 2021sono stati ricoverati in ospedale con Covid circa la metà dei bambini piccoli rispetto a quelli ricoverati in ospedale a causa dell’influenza nell’inverno precedente.

Altri bambini sono stati ricoverati in ospedale durante l’ondata di Omicron lo scorso inverno, ma i tassi di ospedalizzazione erano ancora più o meno in linea con la stagione influenzale 2019-2020. Nessuno dei circa 5.400 bambini piccoli coinvolti nei trial della Moderna è stato ricoverato in ospedale per Covid. Eppure almeno 15di essi sono stati ricoverati in ospedale per infezioni non Covid.

I due bambini del trial di Pfizer che si sono ammalati maggiormente di Covid sono risultati positivi anche ad altri virus. È possibile che molti ricoveri attribuiti al Covid questo inverno siano stati effettivamente stimolati o aggravati da altri virus. I medici avevano infatti avvertito che i bambini più “immunologicamente deboli ” avrebbero rischiato di ammalarsi una volta riaperte le scuole e revocato il blocco.

Le prove a sostegno dell’efficacia dei vaccini Moderna e Pfizer negli adulti, al momento dell’approvazione, erano molto forti. Entrambi gli studi erano abbastanza ampi e robusti da dimostrare un’efficacia del 95% contro le infezioni con un buon grado di sicurezza.

La FDA ha invece autorizzato i vaccini per i bambini piccoli sulla base di un confronto degli anticorpi che hanno generato rispetto alla variante originale di Wuhan, comparandoli con quelli dei giovani adulti che avevano ricevuto due dosi. Ma le sole due dosi offrono poca o nessuna protezione contro l’infezione da Omicron negli adulti e anche la protezione contro il ricovero è solo del 40%-60% circa.

Se non altro lo studio della Moderna ha mostrato un’efficacia, anche se modesta, contro l’infezione sintomatica di Omicron: il 37% tra i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e il 51% per quelli di età compresa tra 6 mesi e 2 anni.

Pfizer, invece, ha affermato che il suo vaccino era efficace all’80%, ma questo è fuorviante. Per prima cosa Pfizer ha contravvenuto a numerose convenzioni proprie degli studi clinici.

Il suo protocollo iniziale prevedeva solo due dosi, ma queste non sono riuscite a generare i livelli di anticorpi richiesti per l’approvazione della FDA. Allora Pfizer ha aggiunto una terza dose, che la FDA ha generosamente approvato. Di solito l’agenzia non permette ai produttori di farmaci di apportare una correzione di rotta quando un processo si è concluso con un fallimento.

Pfizer ha quindi pianificato di monitorare almeno 21 casi per stabilire l’efficacia [del vaccino], invece, Moderna ne ha monitorato più di 250. Poi Pfizer ha troncato la sua raccolta dati il ??29 aprile, il giorno dopo che Moderna aveva annunciato di aver presentato la domanda di autorizzazione all’uso di emergenza, anche se i casi registrati con la terza dose erano solamente 10 [si riferisce sempre a Pfizer ndr].

È difficile non concludere che Pfizer abbia cercato ogni scorciatoia per evitare di essere battuta da Moderna. Ma di conseguenza ha documentati troppo pochi casi per misurare con un certo grado di sicurezza l’efficacia del vaccino Pfizer.

Nonostante ciò, Pfizer ha affermato che il suo vaccino è efficace all’80%. Gli scienziati dovrebbero insorgere. Un portavoce della Pfizer afferma che la FDA era più interessata ai dati sull'”immunogenicità” del vaccino che sulla sua efficacia riguardo i bambini piccoli e farà un’altra analisi di efficacia allorquando si saranno accumulati più casi.

Più preoccupante ancora, I bambini vaccinati dello studio di Pfizer avevano maggiori probabilità di ammalarsi gravemente di Covid rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo. Pfizer ha affermato che i casi più gravi non erano “clinicamente significativi”, qualunque cosa questo significhi, era un motivo in più perché la FDA richiedesse un follow-up più lungo prima di autorizzare il vaccino.

Ulteriore preoccupazione: la maggior parte dei bambini che hanno sviluppato infezioni multiple durante il processo sono stati vaccinati. Risultano pertanto giustificate ulteriori indagini, perché i vaccini sperimentali a volte aumentano la predisposizione alle infezioni proprie di altre malattie.

Gli scienziati stanno anche scoprendo che gli adulti con tripla dose di vaccino  e che erano stati precedentemente infettati dalla variante di Wuhan hanno una risposta immunitaria più debole all’Omicron, rendendoli più suscettibili alla reinfezione. Questo fenomeno, chiamato “imprinting immunologico”, potrebbe spiegare perché i bambini che hanno ricevuto tre dosi di Pfizer avevano maggiori probabilità di essere reinfettati.

La FDA ha ignorato il rischio che l’inoculazione dei bambini contro una variante che non circola più potesse attenuare le loro risposte immunitarie all’Omicron e ai suoi derivati. C’è un motivo per cui le sperimentazioni sui vaccini di solito richiedono un decennio. Alcuni passaggi possono essere accelerati, ma spesso è necessario un follow-up esteso per garantire che i potenziali effetti collaterali non vengano trascurati.

Lo standard della FDA per l’approvazione dei vaccini in persone sane, in particolare se si tratta di bambini, dovrebbe essere superiore a quello dei farmaci che curano i malati. Ma la FDA ha vistosamente abbassato i suoi standard per approvare i vaccini Covid per i più piccoli. Come mai? Forse ha sentito la pressione della Casa Bianca e dei genitori ansiosi. Il Covid response coordinator della Casa Bianca Ashish Jha ha ripetutamente detto ai genitori che si aspettava che i vaccini per i bambini più piccoli fossero approvati e disponibili entro giugno.

Ricordiamo come Biden abbia accusato Donald Trump di fare pressioni sulla FDA per affrettare l’approvazione del vaccino Covid, suggerendo che avrebbero potuto essere disponibili prima delle elezioni di novembre 2020 [furono annunciati il giorno dopo le elezioni! ndr].

L’ipocrisia del signor Biden è difficile da digerire. La FDA, a suo merito, ha accelerato i trattamenti e i vaccini contro il Covid quando erano disperatamente necessari. Ma per bambini sarebbe stati meglio se la FDA avesse impiegato più tempo per garantire che i vaccini fossero davvero sicuri ed efficaci, anche se questo significava che l’America non sarebbe stata la prima ad averli.

Ps. Ciò che è approvato in America, sarà approvato senza riserve anche nella Ue…